הסמכה למכשור רפואי וקוסמטיקה
חברת ZYF 7 Engineers מלווה, מכינה ומסמיכה ארגונים, יצרנים ומעבדות לתקני האיכות והבטיחות הקפדניים ביותר בעולמות המכשור הרפואי והקוסמטיקה, לרבות ISO 13485, ISO 22716, MDR ו-MDSAP.
פיתוח, ייצור ושיווק של מכשור רפואי ומוצרי קוסמטיקה מחייבים עמידה בסטנדרטים רגולטוריים קפדניים ובלתי מתפשרים להבטחת בטיחות הצרכן ואיכות המוצר. אנו מלווים אתכם לאורך כל שלבי ההכנה, ניתוח הסיכונים וההסמכה הרשמית בארץ ובעולם.
🧴
תקן ISO 22716 – GMP לתעשיית הקוסמטיקה
תקן ISO 22716 מגדיר את דרישות נוהלי הייצור הנאותים (GMP) עבור יצרני מוצרי קוסמטיקה. התקן מכסה את כלל שלבי מחזור החיים של המוצר, החל מרכש חומרי גלם ועד ייצור, אחסון, אריזה, הפצה ושינוע.
🩺
ISO 13485 – ניהול איכות למכשור רפואי
תקן ISO 13485 הוא התקן הבינלאומי המוביל למערכות ניהול איכות עבור יצרנים, ספקים וארגונים הפועלים בתחום המכשור הרפואי. התקן מתמקד בבקרת איכות, ניהול סיכונים, עקיבות מוצרים ועמידה בדרישות רגולטוריות לאורך כל מחזור החיים של המכשור הרפואי.
🔬
רגולציה בינלאומית – MDR & MDSAP
כדי להבטיח את כניסת המוצרים שלכם לשווקים הגלובליים המבוקשים ביותר, אנו מספקים מענה מלא ומקצועי לשתי מסגרות הרגולציה המובילות בעולם:
🏆
מדוע לבחור בהסמכה איתנו?
הסמכה לתקנים בתחום המכשור הרפואי והקוסמטיקה בעזרת המהנדסים של ZYF 7 מסייעת לארגון שלכם לצמוח ולהתפתח בצורה בטוחה:
הסמכה והתעדה למכשור רפואי וקוסמטיקה
ליווי הנדסי ורגולטורי מקיף על ידי מהנדסי זיפ 7 עד לקבלת תעודת ההסמכה הרשמית והטמעה מלאה של נהלי העבודה בארגון שלכם.